Santhera ofrece información actualizada sobre la presentación de la autorización de comercialización condicional en Europa para Puldysa® (idebenona) para la distrofia muscular de Duchenne

Santhera Pharmaceuticals anuncia su intención de presentar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) de Puldysa® (idebenona) para el tratamiento de la disfunción respiratoria, en la distrofia muscular de Duchenne (DM
Continuar leyendo →

El ensayo SYROS de Santhera, muestra la eficacia a largo plazo de la idebenona reduciendo la pérdida de la función respiratoria en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Santhera Pharmaceuticals anuncia los resultados del estudio SYROS, que demuestra que el tratamiento a largo plazo con idebenona, redujo constantemente la tasa de pérdida de la función respiratoria en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD). Estos datos a largo plazo, hasta 
Continuar leyendo →

La MHRA del Reino Unido renueva la opinión científica del Plan de Acceso Temprano a los Medicamentos para Raxone® (idebenona) de Santhera en la distrofia muscular de Duchenne

Santhera Pharmaceuticals ha anunciado que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha renovado la opinión científica del Early Access to Medicines Scheme (EAMS) para Raxone® (idebenona) para la función respiratoria en pacientes con distrofia
Continuar leyendo →

Actualización de la solicitud de autorización de comercialización de Raxone® (idebenona 150 mg) en la distrofia muscular de Duchenne (DMD)

Debido a la noticia que publicamos el pasado 15 de septiembre donde Santhera Pharmaceuticals anunciaba que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había adoptado un dictamen negativo para su solicitud de extensión Tipo II para Raxone® (idebenona) en la distrofia muscular de Duc
Continuar leyendo →

Santhera Pharmaceuticals ha recibido una opinión negativa del CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por su solicitud de autorización de comercialización de Raxone® (idebenona) para la distrofia muscular de Duchenne

Santhera Pharmaceuticals ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Asociación Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen negativo para su solicitud de extensión Tipo II para Raxone® (idebenona) en la distrofia muscular de Duchenne (DMD). Santhera
Continuar leyendo →

Phrixus Pharmaceuticals anuncia el ensayo clínico de fase 2 de Poloxamer 188 NF en pacientes no ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne

Phrixus Pharmaceuticals, Inc., compañía centrada en terapias para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) y el corazón, ha anunciado acuerdos con varias organizaciones de pacientes DMD y  el hospital Cincinnati Children’s para llevar a cabo un primer ensayo clínico Carmeseal-MD
Continuar leyendo →

La FDA admite la IND de Phrixus para Carmeseal-MD ™ (P-188 NF) en la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)

El protocolo que constituye la base de esta IND, incluye un ensayo aleatorizado, doble ciego con 120 pacientes en varios centros, con una dosis de P-188 NF que será evaluada en comparación con el estándar durante 48 semanas. El criterio primario de valoración, será la capacidad vital
Continuar leyendo →