South Plainfield, NJ, 25 de julio de 2016 / PRNewswire / – PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PTCT) anunció hoy cambios regulatorios globales en Translarna ™ (ataluren) para el tratamiento de la mutación sin sentido en la distrofia muscular de Duchenne (nmDMD) y la mutación sin sentido de la fibrosis quística (NMCF).
Actualización Europea sobre Translarna para nmDMD
Durante los últimos meses, PTC ha participado en un debate constructivo con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA) con respecto a la renovación de la autorización de comercialización de Translarna. La compañía ha sido informada de que el procedimiento de evaluación de la renovación no puede ser completada a mediados del año 2016, sin embargo, PTC espera que el estado actual de la autorización de comercialización Translarna seguirá siendo válida hasta que una decisión sea adoptada por la Comisión Europea. El CHMP ha aceptado la propuesta de PTC para presentar un proyecto de protocolo de ensayo clínico para continuar el debate, que incluye la búsqueda de asesoramiento científico de la EMA. La compañía confía en que estas interacciones apoyen la renovación de la autorización de comercialización de Translarna junto con la obligación de realizar un acuerdo sobre la prueba clínica.
«Apreciamos todo el esfuerzo realizado por el CHMP en este proceso de renovación», dijo Stuart W. Peltz, Ph.D., Director Ejecutivo, PTC Therapeutics, Inc. «Estamos encantados de que los pacientes mientras tanto seguirán teniendo acceso a Translarna, primer tratamiento aprobado para una causa subyacente de la distrofia muscular de Duchenne.»
Translarna inicialmente recibió la autorización de comercialización en el Área Económica Europea para el tratamiento de nmDMD en 2014, sujeto a renovación anual y ciertas condiciones. Translarna está actualmente disponible para pacientes en más de 20 países comercialmente o por medio de programas de acceso temprano.
Fuente: PTC Therapeutics
