Noticias sobre Distrofia Muscular de Duchenne y Becker

Actualización Sarepta: La FDA suspendió clínicamente el ensayo de terapia génica de fase 1/2a de microdistrofina

Compartimos con vosotros el comunicado que hemos recibido de Sarepta Therapeutics sobre la suspensión temporal del ensayo clínico de microdistrofina:

.
.
“Estimada comunidad Duchenne,
.
Esta tarde, Sarepta Therapeutics, Inc. anunció que la FDA suspendió clínicamente el ensayo de terapia génica de fase 1/2a de microdistrofina como resultado de un lote de producción fuera de especificación. El comunicado de prensa que describe la retención clínica se puede encontrar aquí: http://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-therapeutics-announces-phase-12a-duchenne-muscular
.
La retención clínica fue el resultado de un lote fuera de especificación de material de terapia génica. Sin repetir todo lo que se dice en el comunicado, permítanme decir que comprendemos el origen del problema, que se nos ha dado una orientación clara sobre cómo abordarlo y que tenemos un plan para mantener nuestro programa clínico en buen camino.
.
Nos comprometemos a mantenernos con altos estándares de calidad mientras progresamos nuestros programas con una sensación de exigencia. Proporcionaré actualizaciones adicionales a medida que nos ocupemos de la retención clínica con el objetivo de comenzar nuestro potencial ensayo fundamental para fines de 2018.
.
Sinceramente,

.

Douglas S. Ingram
President and Chief Executive Officer
Sarepta Therapeutics, Inc”

Quiero hacer una donación

Somos miembros de