Noticias sobre Distrofia Muscular de Duchenne y Becker

Antisense Therapeutics obtiene una reunión de orientación con la FDA de EEUU para ATL1102 en DMD

Antisense Therapeutics Limited se complace en informar de que la FDA de EEUU, ha concedido una reunión de orientación de tipo C, programada para el 19 de abril de 2021, para debatir el desarrollo adicional de ATL1102 en la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en EEUU. La compañía espera proporcionar una actualización a fines de mayo de 2021, después de recibir el acta oficial de la reunión.

La compañía, con sus consultores reguladores expertos con sede en EEUU, está trabajando en el cumplimiento de los requisitos preclínicos para respaldar el desarrollo clínico de ATL1102 en EEUU en pacientes con DMD y espera concluir con una guía sobre el camino a seguir.

Como parte de su reunión de tipo C, la compañía solicita que la FDA considere permitir los datos de 6 meses de los ensayos de toxicidad realizados anteriormente en monos y los datos de seguridad clínica de 6 meses (24 semanas de dosificación) obtenidos recientemente en pacientes con DMD no ambulantes, para respaldar la dosificación a más largo plazo (12 meses) de ATL1102 en pacientes con DMD en EEUU.

Mark Diamond, Director Ejecutivo de Antisense Therapeutics, dijo: “Paralelamente a nuestros preparativos para la realización del estudio de fase IIb en Europa, cuyo lanzamiento está previsto para el segundo semestre del 2021, esperamos nuestra reunión con la FDA para confirmar la vía reguladora para ATL1102 en DMD, para llevar esta nueva terapia tan necesaria a los pacientes con DMD en EEUU”.

Fuente: Antisense Therapeutics

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