• El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (AEM), opina positivamente sobre la designación de medicamento huérfano (ODD) para ATL1102 para la DMD.
• En la Unión Europea, la ODD es concedida por la Comisión Europea (CE), en base a una opinión positiva emitida por el COMP de la AEM.
• La ODD otorga incentivos de desarrollo y marketing, como tarifas reducidas, asesoramiento científico y exclusividad de mercado durante 10 años con la aprobación regulatoria.

Antisense Therapeutics Limited (ANP), se complace en anunciar que ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento, para la designación de medicamento huérfano de ATL1102 en la DMD, enfermedad genética rara que debilita los músculos y en la que la inflamación crónica del músculo conduce a fibrosis y a muerte del tejido muscular.- 11 de noviembre de 2020.

La designación de medicamento huérfano en la Unión Europea es otorgada por la Comisión Europea, en base a una opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento. La Agencia Europea del Medicamento, ha remitido el dictamen a la Comisión Europea para su decisión sobre la recomendación.

En octubre de este año, la FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a ATL1102 para la DMD en EEUU.

Mark Diamond, Director General y Director Ejecutivo de ANP, ha dicho: “Estamos muy contentos de recibir esta opinión positiva sobre la designación de medicamento huérfano por parte de la EMA. Europa es un mercado clave para la compañía, especialmente ahora, a medida que avanzamos en nuestra planificación para la realización de un ensayo clínico de fase IIb con la EMA y en las autoridades reguladoras europeas. Esperamos recibir pronto noticias de la CE«.

La ODD se otorga a compuestos medicinales destinados a tratar afecciones raras que amenazan la vida o debilitan crónicamente, donde el tratamiento proporciona un beneficio significativo a los afectados por la afección o no se dispone de un tratamiento satisfactorio. El estatus de medicamento huérfano trae incentivos de desarrollo y marketing, como tarifas reducidas, asesoramiento científico y exclusividad de mercado en Europa durante 10 años después de la aprobación regulatoria.

Fuente: Antisense Therapeutics