Increlex ® (mecasermina [origen ADNr]) es la primera rhIGF-1 (insulina humana recombinante -como factor-1 de crecimiento), la terapia aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento en niños con déficit primario de IGF grave. Es el tratamiento óptimo para los déficit primario de IGF grave, ya que sustituye a falta de IGF-1, el mediador principal del crecimiento en niños. Este líquido inyectable se puso en marcha en los Estados Unidos en enero de 2006 y en Europa en agosto de 2007. La seguridad y eficacia de Increlex se demostró en ensayos clínicos. Los médicos también pueden recetar INCRELEX para los niños cuyo crecimiento fracasado se debe a la hormona del crecimiento (GH) y la supresión de genes que han desarrollado anticuerpos neutralizantes de la hormona del crecimiento. Para obtener más información acerca de cómo esta nueva terapia puede ayudar a los pacientes jóvenes, visite nuestra página web Increlex . Ipsen continúa recogiendo datos sobre el valor de Increlex a través de estudios clínicos y de nuestro Registro IGFD, que supervisa el estado actual de más de 300 pacientes que están siendo tratados con Increlex.
Información importante de seguridad para INCRELEX
INCRELEX (mecasermina [origen ADNr]) está indicado para el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento en niños con severa primaria de IGF-1 o con deficiencia de hormona de crecimiento deleción del gen que han desarrollado anticuerpos neutralizantes a GH. Primaria IGFD se define como la altura y el IGF-1 SDS ≤ -3 y normal o elevada la hormona del crecimiento. En los estudios clínicos de 71 pacientes con severa primaria IGFD tratados durante una media de 3,9 años y que representa 274 pacientes y año, no se retiró de los sujetos cualquier estudio clínico debido a eventos adversos. La hipoglucemia fue reportado por 30 sujetos (42%) al menos una vez durante el curso de la terapia. Casi la mitad de estos pacientes tenían hipoglucemia antes de que el IGF-1 tratamiento. La mayoría de los casos fueron leves o moderados en gravedad. Cinco sujetos tuvieron hipoglucemia grave (que requieren asistencia y tratamiento) en una o más ocasiones, y cuatro sujetos experimentaron ataques de hipoglucemia o pérdida de la conciencia en una o más ocasiones. De los 30 informes hipoglucemia sujetos, 14 (47%) tenían antecedentes de hipoglucemia antes del tratamiento. La frecuencia de hipoglucemia fue mayor en el primer mes de tratamiento, y los episodios fueron más frecuentes en los niños más pequeños. La hipoglucemia fue evitado por lo general cuando una comida o un tentempié un poco antes o poco después de la administración. hipertrofia amigdalar se observó en 11 pacientes (15%) en los primeros 1 a 2 años de tratamiento con menor crecimiento amigdalino en los años siguientes. se detectó hipertensión intracraneal en tres temas. En dos sujetos, los acontecimientos se resolvieron sin interrupción del tratamiento Increlex. El tratamiento con INCRELEX se suspendió en el tercer tema, y posteriormente se reanudó a una dosis más baja, sin recurrencia
