Pueden acceder a la carta original aquí
21 de septiembre de 2018
Querida Comunidad Europea de Duchenne,
Sarepta ha anunciado esta mañana, que después de su solicitud de re-evaluación, el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha emitido una opinión negativa para eteplirsen. Sabíamos que la probabilidad de éxito en esta nueva evaluación era baja, pero comprometimos todos nuestros recursos y energía en esta nueva revisión, porque creemos que la comunidad Duchenne merece acceso a eteplirsen.
Agradecemos las ideas, contribuciones y compromiso reflexivo durante todo este proceso. También apreciamos el diálogo abierto adicional y el asesoramiento que recibimos del CHMP, que consideró la opción de abrir una vía regulatoria que equilibrase las necesidades de los pacientes y sus familias, con los requisitos en cuanto a los datos de apoyo. Nuestro siguiente paso, es iniciar una solicitud de asesoramiento científico, que planeamos poner en marcha en 2019.
Teniendo en cuenta nuestro compromiso con la comunidad de Duchenne, continuaremos involucrando a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para que busque el camino más apropiado para eteplirsen y nuestros otros medicamentos en investigación. Buscaremos asesoramiento científico para nuestros programas clínicos, mientras seguimos avanzando en nuestra cartera de terapias para Duchenne, incluida la terapia de ARN PPMO de próxima generación y la micro-distrofina como candidata en terapia génica.
Douglas S. Ingram
President and Chief Executive Officer
Sarepta Therapeutics, Inc
Fuente: Sarepta Therapeutics