Desde Duchenne Parent Project España lamentamos compartir con vosotros que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión negativa tras el procedimiento de reexamen de la autorización condicional de comercialización de Translarna (ataluren) en Europa. Como asociación queremos mostrar nuestro compromiso a valorar posibilidades en un futuro próximo para todos los pacientes.
Traducción del comunicado de prensa difundido por la empresa el 25 de enero de 2024:
Actualización de la comunidad Duchenne,
El comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión negativa tras el procedimiento de reexamen de la autorización de comercialización condicional de Translarna (ataluren) en Europa. Esta opinión se emitió a pesar del apoyo declarado de la comunidad de pacientes y médicos expertos, así como de la solidez de los datos. Estamos muy decepcionados y entendemos el impacto devastador que esta recomendación puede tener para los niños y hombres jóvenes europeos con DMD causada por una mutación sin sentido (nmDMD).
El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para su ratificación, lo que debería producirse en un plazo de 67 días. Durante este tiempo, Translarna permanecerá en el mercado y cualquier pregunta sobre un plan de tratamiento individual deberá consultarse con su profesional sanitario.
El trabajo apasionado de la comunidad y los valientes esfuerzos para demostrar la necesidad y eficacia de Translarna han sido inspiradores.
Comunicado de prensa original difundido por PTC Therapeutics: https://ir.ptcbio.com/news-
