El CHMP ha reiniciado la evaluación de una solicitud para renovar la autorización de comercialización condicional de Translarna (ataluren), un medicamento autorizado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.

En enero de 2024, el CHMP recomendó no renovar la autorización de comercialización condicional del medicamento, basándose en su evaluación de todos los datos disponibles.

La Comisión Europea ha pedido ahora al Comité que considere más a fondo si los datos disponibles sobre Translarna son lo suficientemente completos como para llegar a una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento, y si se han presentado datos adicionales del mundo real a la atención de la Comisión durante su proceso de toma de decisiones, esto puede cambiar el resultado negativo alcanzado previamente por el CHMP.

Además, tras la sentencia en apelación del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 14 de marzo de 2024 en el asunto C-291/22 P, la EMA ha decidido convocar un nuevo grupo científico asesor en neurología (SAG-N) para Translarna. Por tanto, la evaluación se traslada a esta fase del procedimiento de renovación inicial. Un SAG es un grupo de expertos científicos llamado a responder a preguntas específicas planteadas por los comités de la EMA durante la evaluación de un medicamento.

Se espera una recomendación revisada del CHMP sobre la renovación de la autorización de comercialización de Translarna en los próximos meses. La autorización de comercialización de Translarna sigue siendo válida actualmente.

Noticia original https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-may-2024