- Otorgada Designación de Medicamento Huérfano (ODD) por la Comisión Europea.
- Exclusividad de mercado durante 10 años, previa aprobación regulatoria.
- 2 años adicionales de exclusividad con aprobación para uso pediátrico.
Antisense Therapeutics Limited, se complace en anunciar que ha recibido la notificación de que la Comisión Europea ha adoptado la decisión relativa a la designación de ATL1102 como medicamento huérfano para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), conforme al Reglamento ( CE) No 141/2000 del Parlamento Europeo.- 14 de diciembre de 2020.
La designación de medicamento huérfano fue otorgada por la Comisión Europea en base a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2020. Recientemente se ha recibido la designación de medicamento huérfano y de enfermedad pediátrica rara para ATL1102 en DMD por parte de la FDA de EEUU.
El estatus de medicamento huérfano en la UE, conlleva incentivos de desarrollo y marketing, tarifas reducidas por asesoramiento científico, solicitud de autorización de marketing y exclusividad comercial en Europa durante 10 años, tras la aprobación regulatoria de ATL1102, con 2 años adicionales de exclusividad para su uso pediátrico en DMD. Durante ese período de exclusividad, ni la UE ni los Estados miembros aceptarán otra solicitud de autorización de comercialización para un medicamento similar en la misma indicación terapéutica.
Mark Diamond, Director General y Director Ejecutivo de ANP, dijo: “Estamos muy contentos de que la CE haya adoptado la decisión de designar ATL1102 para DMD como medicamento huérfano en la UE. Ya hemos logrado con éxito la designación de medicamento huérfano en Europa y la designación de medicamento huérfano y enfermedad pediátrica rara en EEUU, los principales mercados farmacéuticos del mundo. Esperamos que los incentivos que provienen de tales designaciones, incluidos los períodos de exclusividad de marketing, tengan un valor comercial muy significativo si ATL1102 tiene éxito en su progreso a través del desarrollo y finalmente logra la aprobación de comercialización”.
Fuente: Antisense Therapeutics