PTC ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha decidido no adoptar la recomendación del CHMP del pasado enero de 2024, de no renovar la autorización condicional de comercialización de ataluren (Translarna) en la UE, y ha devuelto la opinión al CHMP para su reevaluación.
La CE ha solicitado que se revise de nuevo la totalidad de la información aportada, incluyendo los datos del registro de pacientes y la evidencia en vida real.
En consecuencia, Ataluren (Translarna) mantiene la autorización de comercialización otorgada en 2014 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sigue disponible para todos los pacientes de la UE.
Además, la EMA ha informado a PTC que se ha tomado la decisión de considerar inválida la reunión con el Grupo Asesor Científico (SAG) celebrada en septiembre de 2023, así como todos los siguientes pasos del procedimiento, y que, por tanto, no serán tenidos en cuenta por el CHMP en ninguna evaluación futura del ataluren (Translarna).
Podéis encontrar esta información en:
PTC Therapeutics Announces European Commission Returns Translarna™ Opinion to CHMP For Re-evaluation | PTC Therapeutics, Inc. (ptcbio.com)