Santhera Pharmaceuticals realiza una actualización corporativa después de una reestructuración organizacional y del cambio de enfoque con un novedoso modo de acción en vamorolone, esteroide disociativo de primera clase, ​​sobre el que la compañía obtuvo recientemente derechos globales en todas las indicaciones.- Pratteln, Suiza, 2 de noviembre de 2020.

Vamorolone, el único esteroide disociativo en desarrollo, se encuentra actualmente en un ensayo fundamental de fase 2b en pacientes con DMD, cuyos resultados de 6 meses se esperan en el segundo trimestre de 2021. Si tiene éxito, los resultados podrían conducir a una presentación de NDA con la FDA en el cuarto trimestre de 2021, que está sujeta a una revisión rápida. Santhera actualmente sería la primera compañía en comercializar un esteroide disociativo en EEUU en 2022.

La reorientación de vamorolone, ​​después de la interrupción de Puldysa, requiere un reajuste de la organización acorde a sus nuevas prioridades y que ayude en el avance sobre todo de vamorolone. Los acuerdos de financiación existentes, sobre ciertos fondos administrados por Highbridge Capital Management, LLC (Highbridge), deben proporcionar hasta 15 millones de francos suizos, sujetos a ciertas condiciones, de financiamiento adicional. Con la reestructuración de la organización, el efectivo disponible y las medidas adicionales, se espera el incremento de efectivo de Santhera y una mejoraen el segundo trimestre de 2021.

En la Dirección Ejecutiva, Santhera hará un cambio debido a la salida de Kristina Sjöblom Nygren, Directora Médica y Directora de Desarrollo, por motivos familiares y para buscar otras oportunidades. Se ha iniciado la búsqueda de un sucesor para asegurar una transición sin problemas.

“Avanzar como compañía con el foco puesto en vamorolone, tras la adquisición de derechos globales en todas las indicaciones a través de acuerdos con Idorsia y ReveraGen y la terminación del programa Puldysa, nos ha obligado a tomar decisiones difíciles pero al mismo tiempo ha abierto nuevas oportunidades ”, dijo Dario Eklund, Director Ejecutivo de Santhera. “Confiamos en que la reestructuración, la reducción de costos internos y el acuerdo con Highbridge, nos permitirán avanzar en las operaciones en el segundo trimestre de 2021 y nos ayudarán a llevar vamorolone a los pacientes de acuerdo a la planificación. Lamentablemente, tenemos que despedir a muchos de nuestros valiosos colegas y les agradezco a todos su dedicación y esfuerzo, para hacer lo mejor para los pacientes. En particular y en nombre de todo el equipo de gestión, me gustaría agradecer a Kristina, quien ha desempeñado un papel importante en la configuración y ejecución de nuestra estrategia de desarrollo clínico, por sus valiosas contribuciones a nuestra compañía. Deseamos que ella y los demás lo mejor para su futuro. De cara al futuro, nos complace poder contar con un excelente equipo central comprometido con el avance de nuestros candidatos a fármacos y el apoyo continuo de los inversores, que reconocen el valor de nuestros productos en desarrollo, sobre todo vamorolone que, si se aprueba, sería el primer esteroide disociativo. en el mercado estadounidense«.

Reorganización para lograr la reducción de costes y hacer avanzar la vamorolone hacia la aprobación y la entrada al mercado

El ajuste de las actividades comerciales de Santhera está impulsado por el enfoque en vamorolone en EEUU, para extender el alcance de efectivo hasta el siguiente punto de inflexión importante de Santhera, en el segundo trimestre 2021. Santhera está reduciendo su plantilla en más de 50 puestos a 47 empleados equivalentes a tiempo completo (FTE). Esta reestructuración, revertirá en costes de aproximadamente 3 millones, frente a reducciones de costes anuales recurrentes de 10 millones. Además, los costes de desarrollo externo, marketing y otros costes operativos, disminuirán significativamente a medida que se cierren las actividades relacionadas con el programa Puldysa.

Además, la compañía incurrirá en un gasto no monetario único de 9 millones, como resultado de un deterioro del inventario y otros activos relacionados con Puldysa, así como de la reducción en el uso de infraestructura resultante de la reestructuración organizacional. Los costes de amortización anualizados se reducirán en aproximadamente 1 millón de francos suizos.

Efectivo suficiente para alcanzar el siguiente punto de inflexión y continuar las operaciones según lo planeado

La financiación existente con Highbridge se ha modificado para proporcionar hasta 15 millones de francos suizos en pagarés senior garantizados canjeables por Highbridge, con 5 millones de francos suizos disponibles inmediatamente y el saldo, sujeto a determinadas condiciones. Estas enmiendas reemplazan los compromisos de financiación no utilizados existentes de Highbridge y se requieren para permitir una mayor reducción después de la terminación del programa Puldysa. Se espera que los saldos de efectivo de la Compañía de 10 millones (al 31 de octubre de 2020), junto con la instalación de Highbridge modificada, otras iniciativas de financiación y reducción de costes, proporcionen fondos suficientes para alcanzar el siguiente punto de inflexión importante de mejora del valor, los resultados de 6 meses del ensayo VISION-DMD con vamorolone.

Además de las entradas de efectivo relacionadas con el balance general, la compañía tiene derecho a pagos escalonados por hitos de hasta 49 millones de euros, siempre y cuando el titular de la licencia Chiesi Group, cumpla con ciertos umbrales de ventas para Raxone y espera ingresos adicionales de una participación del 10% y del Vale de Revisión Prioritaria, que se puede otorgar tras la aprobación de vamorolone para DMD en EEUU.

Prioridades estratégicas de Santhera a corto y medio plazo

En resumen, el enfoque a corto plazo de Santhera estará en el avance de sus candidatos a fármacos clínicos en etapa avanzada vamorolone y lonodelestat y en asegurar la financiación suficiente para respaldar las operaciones más allá del segundo trimestre de 2021. La empresa espera resultados positivos de 6 meses de vamorolone en el ensayo VISION-DMD y la reestructuración del bono convertible para proporcionar la base para obtener capital adicional destinado a satisfacer necesidades futuras. A medio plazo, la compañía está siguiendo una estrategia de gestión de cartera proactiva a través de acuerdos de concesión de licencias para vamorolone (en indicaciones que no son DMD y geografías fuera de EEUU y Europa) y lonodelestat, como una fuente adicional de flujos de ingresos futuros no diluibles.

Fuente: Santhera Pharmaceuticals