Cinisello Balsamo, 31th March 2020
Asunto:
COVID-19: ENSAYOS CLINICOS
DMD: DSC/14/2357/48 y DSC/14/2357/51
BMD: DSC/15/2357/53
Querida Comunidad Duchenne,
El equipo ITALFARMACO quiere aprovechar para informaros que estamos trabajando con todos los centros donde se llevan a cabo nuestros ensayos clínicos con Givinostat para garantizar la continuidad de los ensayos durante el brote de coronavirus (COVID-19). La alerta por el COVID-19 está afectando a todos los países y comunidades de manera variable, afectando especialmente a los sistemas sanitarios.
ITALFARMACO quiere informaros de que estamos continuamente revisando las novedades sobre la Emergencia Sanitaria del COVID-19 así como las pautas que están dando los gobiernos y autoridades sanitarias para garantizar que las acciones que tomamos como Promotor estén en línea con estas pautas y que actuemos en beneficio de todos los pacientes, personal de los centros de investigación, personal de la CRO, proveedores, así como de nuestros empleados.
La misión de ITALFARMACO en este periodo de Emergencia sigue siendo garantizar los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en nuestros ensayos clínicos y que éstos puedan seguir teniendo acceso al tratamiento del ensayo, así como garantizar la integridad del estudio y su valor científico.
ITALFARMACO ha estado evaluando la situación en cada país con el objetivo de encontrar la mejor solución para la situación de cada paciente. Estamos trabajando en un Plan de Emergencia para poder asegurar la continuidad de la atención de todos los sujetos participantes en nuestros ensayos mientras sea recomendable no acudir a sus respectivos centros.
En muchos países, entre ellos España, vamos a ampliar el servicio de atención domiciliaria por enfermeras y trabajaremos para activar el servicio de envío de medicación del estudio desde el centro hasta la casa de los pacientes. En caso de que las enfermeras no puedan acudir al domicilio de los pacientes por cualquier razón se recomienda realizar las analíticas de seguridad, así como los ECGs en su centro médico local disponible. El reclutamiento de nuevos pacientes no se ha parado, pero debido a las restricciones en los viajes y la saturación de los hospitales se esta recomendando retrasar las visitas basales hasta que la situación mejore. También se verán afectadas las visitas de inicio de nuevos centros previstas para este mes que inicialmente se han retrasado, con idea de realizarlas de manera virtual si la situación se alarga mucho. Recomendamos a todos los sujetos participantes en los estudios de ITALFARMACO contactar con su centro habitual para discutir con su médico/investigador la mejor opción para ellos.
Hasta la fecha, no hemos identificado ningún problema de seguridad relacionado con COVID-19 en nuestros ensayos clínicos.
ITALFARMACO reconoce que este es un momento difícil para todos, pero tenga la seguridad de que le estamos prestando toda nuestra atención y tomaremos todas las medidas razonables para apoyar a cada paciente.
Queremos agradecerles a todos su apoyo y cooperación en nuestros ensayos clínicos.
Sinceramente,
Equipo Givinostat ITALFARMACO
Italfarmaco SpA
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
ITALY