19 de marzo de 2020
Estimadas comunidad Duchenne:
Son tiempos sin precedentes a causa de la aparición del nuevo coronavirus (COVID-19), tiempos que por otro lado que nos han reforzado como comunidad global. Los empleados de Sarepta tienen en sus pensamientos a las personas y familias afectadas directamente por esta pandemia.
Los grupos de defensa del paciente, nos han transmitido preguntas clave de la comunidad y esperamos abordar algunas de estas preguntas aquí. Esta es una situación que evoluciona rápidamente y no podemos conocer el alcance total del impacto, sin embargo, la compañía continuará monitorizando la situación, evaluando el impacto potencial y haciendo todo lo posible para satisfacer las necesidades de las comunidad Duchenne.
Preguntas sobre ensayos clínicos:
¿Cómo abordará Sarepta la recopilación de datos de ensayos clínicos?
Sarepta está monitorizando de cerca nuestros estudios y está trabajando para mitigar la interrupción y el retraso en las dosificaciones o las visitas de seguimiento. Estamos trabajando de acuerdo a las recomendaciones emitidas por los organismos reguladores, como la FDA de EEUU y la MHRA del Reino Unido, que han facilitado instrucciones y dado flexibilidad sobre el curso de los ensayos clínicos durante la pandemia. Sarepta está trabajando en estrecha colaboración con cada sitio, para cumplir con esta guía y minimizar los riesgos para la integridad del ensayo y, lo más importante, garantizar que la seguridad del paciente que sigue siendo nuestra principal prioridad. Estamos evaluando opciones, tales como dónde podemos adaptar los protocolos de prueba para permitir interacciones virtuales y reducir el riesgo para los pacientes, al mismo tiempo que cumplimos plenamente con las Buenas Prácticas Clínicas y continuamos avanzando en estos importantes tratamientos de investigación.
¿Sarepta tiene suficiente suministro para las pruebas actuales?
Sarepta continúa brindando un suministro ininterrumpido de sus terapias a los pacientes y la compañía ha activado planes de continuidad comercial mientras toma medidas para minimizar las interrupciones a los pacientes.
¿Qué hago si se cierra el sitio de mi ensayo clínico?
Se recomienda a las personas involucradas en ensayos clínicos, que se mantengan en contacto con sus sitios de ensayos clínicos, para discutir cualquier problema que pueda causar una interrupción del ensayo. Estamos trabajando rápidamente para desarrollar métodos alternativos a las visitas cuando sea posible. Estos cambios se están comunicando a los investigadores de los ensayos clínicos.
¿Qué pasa con la atención médica domiciliaria de los ensayos clínicos? ¿Continuará?
Hemos recomendado a los investigadores, que a los pacientes que reciben asistencia médica en el hogar se les permita continuar a través de ese proceso. En este momento, nuestros proveedores de atención médica a domicilio, nos han informado que aún pueden apoyar a los pacientes en nuestros ensayos y continuarán sus visitas y actividades de derivación según lo planeado. También estamos trabajando para ampliar el acceso a los servicios de salud en el hogar, en ensayos que sea posible.
¿Qué pasa con las pruebas de Sarepta que comenzarán en 2020?
Sarepta mantendrá informada a la comunidad sobre los ensayos clínicos a medida que comiencen y se puede encontrar información en clinictrials.gov.
Preguntas sobre el acceso a terapias aprobadas en los Estados Unidos:
¿Sarepta tiene suficiente suministro para proporcionar a los pacientes que están en terapia?
Sarepta continúa brindando un suministro ininterrumpido de sus terapias a los pacientes y la compañía ha activado planes para garantizar la continuidad del negocio mientras toma medidas para minimizar las interrupciones.
¿Qué hago si la clínica donde se me administra la terapia cierra?
SareptAssist trabajará con las familias y médicos que deseen adoptar servicios de atención médica a domicilio para sus pacientes. Comparta actualizaciones sobre las citas canceladas con su administrador de casos de SareptAssist, especialmente si su cita incluye una evaluación para la re-autorización o si hay algún otro asunto en curso con su compañía de seguros. Los administradores de casos de SareptAssist, estudiarán las circunstancias y compartirán información sobre los distintos enfoques que se puedan tomar.
¿Es seguro tener una enfermera en mi casa?
Su seguridad es nuestra primera preocupación. Las enfermeras tienen un protocolo para proteger a los pacientes y a sí mismas, que incluye higiene y lavado de manos, batas, guantes y máscaras en cada infusión. Este protocolo sigue la guía emitida por los CDC. No dude en llamar a sus Administradores de casos de SareptAssist para analizar las precauciones implementadas por las enfermeras.
¿Qué sucede si tengo más preguntas sobre cómo acceder a la terapia que me recetaron?
Se recomienda a las personas que reciben terapias de Sarepta, a que trabajen estrechamente con sus médicos y también pueden llamar a SareptAssist (1-888-727-3782) si tienen preguntas relacionadas con la terapia.
Apreciamos los conocimientos que nos han compartido los sitios de ensayos clínicos y los grupos de defensa de pacientes. Durante un tiempo de mucha ambigüedad, les aseguramos que Sarepta se mantiene firme en nuestro enfoque y compromiso para avanzar y brindar terapias innovadoras para la comunidad Duchenne. Les deseamos a todos fortaleza, salud y seguridad en este momento difícil.
Sinceramente,
El equipo de Asuntos del Paciente de Sarepta
Fuente: Sarepta Therapeutics
