19/03/2014

Mejorar el acceso a nuevos medicamentos a los pacientes: los proyectos piloto exploran licencias de adaptación con medicamentos reales en desarrollo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está invitando a las empresas farmaceúticas a participar en su proyecto piloto de concesión de licencias de adaptación. Las empresas farmaceúticas que estén interesadas en participar en el proyecto piloto deberán presentar programas de desarrollo del medicamento en curso para su consideración como casos piloto potenciales.

Ha sido publicado un marco para orientar las discusiones de los estudios piloto individualmente.

El criterio de la licencia de adaptación, a veces llamada la aprobación escalonada o progresiva de licencias, es parte de los esfuerzos de la Agencia por mejorar el acceso oportuno a los pacientes a nuevos medicamentos. Es un proceso planificado prospectivamente, a partir de la autorización inicial de un medicamento en una población de pacientes restringida, seguido por fases reiterativas de recolección y adaptaciones de las pruebas de autorización de comercialización para ampliar el acceso a los medicamentos para las poblaciones de pacientes más amplias.

Como un enfoque holístico, la concesión de licencias de adaptación requiere la participación de todos los actores que tienen un papel en la determinación del acceso del paciente, incluyendo los miembros de la EMA, la industria, la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), las organizaciones de la formulación de directrices de tratamiento clínico y las organizaciones de pacientes. Todos los debates tendrán lugar en un entorno de «puerto seguro» para permitir la libre exploración de las fortalezas y debilidades de todas las opciones para el desarrollo, la evaluación, la concesión de licencias, el reembolso, la supervisión, y las vías de utilización de una manera confidencial y sin compromiso por parte de ambos lados.

«Con el proyecto piloto de concesión de licencias de adaptación nos proponemos explorar con medicamentos reales en desarrollo y un enfoque de licencias progresiva que permita el acceso oportuno a los pacientes a nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas», explica Hans-Georg Eichler, Médico en Jefe de la Agencia Oficial. «El enfoque tiene como objetivo maximizar el impacto positivo de los nuevos medicamentos en la salud pública mediante el equilibrio de un acceso oportuno a los pacientes con la necesidad de proporcionar información adecuada sobre la evolución de sus beneficios y riesgos.»

Las licencias de adaptación se basan en los procesos regulatorios existentes, y tiene la intención de extender el uso de elementos que ya están en marcha, incluyendo el asesoramiento científico y centralizado del uso compasivo , la autorización condicional de comercialización (para medicamentos que tratan condiciones que amenazan la vida), los registros de los pacientes y las herramientas de farmacovigilancia que la recogida de los datos de la vida real y el desarrollo de planes de gestión de riesgos permitirá.

La Agencia tiene la intención de incluir tantos programas como sea necesario en esta fase piloto con el fin de reunir los conocimientos y experiencia suficientes, abordar una serie de cuestiones técnicas y científicas y perfeccionar la forma de la vía de concesión de licencias de adaptación que debe ser diseñada para diferentes tipos de productos e indicaciones.

Los programas de desarrollo de medicamentos en curso presentados por las empresas farmaceúticas deben ser medicamentos experimentales en la etapa inicial de desarrollo clínico, es decir, antes de la iniciación de estudios de confirmación, para permitir la entrada procesable de las partes interesadas pertinentes.

A medida que el proyecto avanza, la Comisión Europea examinará los aspectos legales y políticos relacionados con la concesión de licencias de adaptación en colaboración con los Estados miembros de la Unión Europea y de consulta con las partes interesadas pertinentes, según sea necesario.

(Fuente: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fnews_and_events%2Fnews%2F2014%2F03%2Fnews_detail_002046.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1)