– Sarepta reclamará que se vuelva examinar la opinión y solicitará un Grupo Asesor Científico (SAG)
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CAMBRIDGE, Mass., 1 Junio 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Sarepta Therapeutics ha anunciado que el Comité para el Uso Humano de Productos Medicinales (CHMP) de la Agencia del Medicamento Europeo (EMA) ha adoptado una opinión negativa sobre EXONDYS (Eteplirsen), como ya se esperaba y lo cual la compañía ya anticipó en su conferencia de resultados del 5 mayo, basándose en los comentarios y votos negativos durante su presentación oral.
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Sarepta va a reclamar que se vuelva a examinar la opinión, lo que resultará en la asignación de un nuevo ponente y co-ponente en la EMA. La compañía también va a solicitar la formación de un Grupo Científico Asesor (SAG) en DMD para que especialistas neuromusculares en Distrofia Muscular, con experiencia en tratamiento a estos pacientes puedan dar su opinión experta entre otras cosas, sobre la validez de los controles externos usados en el estudio y la importancia de ciertos parámetros funcionales como la relevancia de la desaceleración material del declive funcional en los pulmones en esta enfermedad difícil de tratar. Esperamos que el proceso de revisión se complete antes de final de año.
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EXONDYS está diseñado para tratar a pacientes con DMD para los que se pueda aplicar el salto de exón 51.
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Fuente: Sarepta Therapeutics
