Este paso proactivo permitirá a Sarepta el tiempo necesario para responder a cualquier solicitud de información y permitirá a Sarepta y a la FDA completar el proceso de suplemento de etiquetado de seguridad de ELEVIDYS. 

«Como organización centrada en el paciente, la decisión de pausar voluntaria y temporalmente los envíos de ELEVIDYS fue dolorosa, ya que las personas con Duchenne están perdiendo músculo a diario y necesitan opciones para modificar la enfermedad», dijo Doug Ingram, director ejecutivo de Sarepta. «Es importante para los pacientes que Sarepta mantenga una relación de trabajo productiva y positiva con la FDA, y mantener esa relación de trabajo productiva requería esta suspensión temporal mientras abordamos cualquier pregunta que la FDA pueda tener y completamos el proceso de suplemento de la etiqueta ELEVIDYS».

Sarepta sigue comprometida con la transparencia y la seguridad del paciente y continuará proporcionando actualizaciones oportunas a los pacientes, familias, proveedores de atención médica y la comunidad más amplia de Duchenne a medida que se disponga de información adicional.

Noticia original:
https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-therapeutics-announces-voluntary-pause-elevidys