Roche ha decidido detener el reclutamiento y cerrar el estudio de Fase II SHIELD DMD. Esta decisión significa que no se seguirá adelante con el desarrollo de satralizumab para esta indicación específica. Según Roche, esta decisión se tomó después de una cuidadosa consideración del camino a seguir del programa y refleja una combinación de factores, incluidos los plazos del estudio y la viabilidad de cumplir con las expectativas regulatorias.

El estudio actual continuará solo hasta alcanzar un punto de recolección de datos intermedio (datos de densidad mineral ósea a los seis meses), lo cual se espera para la segunda mitad de 2026. Tras este hito, el estudio se cerrará definitivamente. El estudio SHIELD DMD (NCT06450639) ha incluido a menos de 30 niños en seis países: Estados Unidos, Dinamarca, Italia, Polonia, España y Ucrania. Los centros de estudio ya han sido notificados para contactar directamente con las familias y discutir los pasos a seguir de forma individual.

Información para los participantes actuales:

• · Los pacientes ya inscritos pueden elegir continuar en el estudio hasta alcanzar el hito de los seis meses.
• · Aquellas personas en proceso de cribado (screening) que cumplan los criterios aún pueden participar hasta dicho hito.
• · Como en cualquier ensayo, los participantes tienen derecho a retirarse en cualquier momento si así lo desean.

Roche se ha comprometido a compartir los datos obtenidos en este análisis intermedio con la comunidad científica y las familias en futuras conferencias médicas, con el fin de ayudar a avanzar en el conocimiento general sobre la salud ósea en Duchenne.

Carta a la comunidad de pacientes: