• Comentarios positivos sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP).
• Designado CRO líder internacional.
• Ya están en marcha la evaluación del sitio y la preparación de la documentación para las solicitudes de ensayos clínicos.
Antisense Therapeutics Limited ha anunciado que ha recibido del Comité Pediátrico (PDCO) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un borrador de dictamen, recomendando su Plan de Investigación Pediátrica (PIP) para el desarrollo de ATL1102 para la distrofia muscular de Duchenne (DMD).- 30 de septiembre de 2021.
El dictamen advierte que «el Comité de Desarrollo Pediátrico, habiendo evaluado el plan de investigación propuesto y de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) (apartado 1, de dicho Reglamento), recomienda las medidas y los plazos del plan de investigación pediátrica. El dictamen se encuentra actualmente en revisión y se debatirá su adopción o no por parte del PDCO, en su próxima reunión el 15 de octubre de 2021. El dictamen es un borrador y puede no reflejar el dictamen definitivo adoptado por el PDCO. El dictamen parece totalmente coherente con los planes de la compañía para la realización del ensayo de Fase IIb. Una vez aceptado el dictamen por parte del PDCO de la EMA, se informará a la compañía.
Nuket Desem, Director de Asuntos Clínicos y Regulatorios de Antisense Therapeutics, dijo: “Haber recibido el feedback positivo del PDCO de la EMA sobre el PIP, es otro paso clave hacia el avance de los planes de la compañía, de la realización del ensayo de Fase IIb de ATL1102 en DMD en Europa. Al tener respuesta definitiva en las próximas semanas, ya estamos finalizando la evaluación y selección de sitios para la realización del ensayo y avanzando los preparativos de las solicitudes de ensayo clínico, para su presentación a las autoridades nacionales competentes«.
Fuente: Antisense Therapeutics
