• Se completó la fabricación del ingrediente farmacéutico activo (API) de ATL1102
• Se completó la formulación en un producto inyectable para su uso en el ensayo de Fase IIb
• Se están realizando pruebas de productos farmacéuticos para su lanzamiento para su uso en ensayos clínicos.
Antisense Therapeutics Limited, se complace en proporcionar la siguiente actualización de progreso en la fabricación de suministros clínicos para su fase IIb del ensayo clínico de ATL1102 en pacientes con Duchenne no ambulatorios (DMD).- 26 de mayo 2021.
La fabricación del ingrediente farmacéutico activo (API) ATL1102 para el ensayo de fase IIb, ha sido realizada en América del Norte por Nitto Denko Avecia (Avecia), compañía de fabricación por contrato (CMO), con más de 27 años de experiencia en el desarrollo y producción de oligonucleótidos (antisentido).
Avecia ha apoyado el lanzamiento comercial de productos oligonucleotídicos desde 2004 y ofrece una completa continuidad de suministro de hasta varios kilogramos por lote, dadas sus capacidades comerciales y a gran escala, en apoyo de los ensayos clínicos avanzados y el posterior suministro comercial.
Una vez completada la fabricación de este lote de API por Avecia el mes pasado, el material se ha enviado a un fabricante de productos farmacéuticos parenterales (inyectables) Pyramid Laboratories en Costa Messa, Sur de California y se ha formulado un producto inyectable para su uso en el ensayo de Fase IIb. Este producto inyectable formulado (producto farmacéutico o DP) actualmente se está sometiendo a pruebas de liberación de productos terminados para uso clínico y los resultados se esperan para el próximo mes.
Mark Diamond, Director Ejecutivo de Antisense Therapeutics, dijo: “Estamos muy satisfechos con el método de fabricación de los suministros clínicos para nuestro ensayo de fase IIb de ATL1102, teniendo en cuenta todos los desafíos que se han presentado a todos los CMO durante la pandemia mundial de covid. De hecho, somos afortunados por estar asociados con CMO de tan alta calidad, que tienen una profunda experiencia con medicamentos antisentido y con los que hemos estado trabajando durante más de 15 años y que pueden respaldar la fabricación hasta la venta comercial del producto”.
Más información en www.antisense.com.
Fuente: Antisense Therapeutics
