Noticias sobre Distrofia Muscular de Duchenne y Becker

FibroGen recibe la designación de vía rápida de la FDA para Pamrevlumab, para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne

FibroGen, Inc. ha anunciado que la FDA de EEUU, ha otorgado la designación Fast Track para el anticuerpo anti-CTGF pamrevlumab de la compañía, para el tratamiento de pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD). Esta designación sigue a la revisión de los datos clínicos de Fase 2 de un ensayo de un solo grupo en pacientes no ambulatorios con DMD y representa el reconocimiento de la FDA de que pamrevlumab, tiene el potencial de abordar una necesidad médica no satisfecha para esta enfermedad. Pamrevlumab se está evaluando actualmente en dos ensayos de fase 3 para el tratamiento de la DMD.- SAN FRANCISCO, 12 de abril de 2021.

La designación de vía rápida por parte de la FDA para pamrevlumab en DMD, subraya la alta necesidad médica no satisfecha de los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante y el potencial para avanzar en una nueva opción de tratamiento”, dijo Mark Eisner, M.D, M.P.H, Director Médico de FibroGen. “Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA en el desarrollo de pamrevlumab como una potencial terapia para la DMD“.

Acerca de la designación de vía rápida
La designación Fast Track está destinada a facilitar el desarrollo y la revisión de los medicamentos utilizados para tratar afecciones graves y para satisfacer una necesidad médica no satisfecha. La designación Fast Track, permite a la empresa tener interacciones más frecuentes con la FDA a lo largo del proceso de desarrollo del medicamento, de modo que un producto aprobado pueda llegar al mercado rápidamente.

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