Antisense Therapeutics Limited se complace en informar, que el 19 de abril de 2021 y según lo programado, ha tenido lugar la reunión de orientación (Tipo C) con la FDA , para discutir el desarrollo de ATL1102 para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en EEUU. La compañía espera proporcionar más detalles, después de que la FDA reciba las actas oficiales de la reunión a fines de mayo de 2021.

La reunión fue constructiva y proporcionó aclaraciones sobre el proceso hacia el inicio de un estudio de Fase IIb / III en EEUU. Los requisitos no clínicos deben ser revisados ​​y acordados con la FDA, para evaluar cómo pueden afectar en el momento del inicio del ensayo clínico. Nuestro equipo interno revisará los comentarios y los incorporará a nuestros planes globales de desarrollo clínico y comercialización.

Mark Diamond, Director Ejecutivo de Antisense Therapeutics, dijo: “Basándonos en la reunión de orientación con la FDA, junto con los comentarios previos de la EMA y los principales expertos en DMD del mundo, estamos seguros de que los datos de nuestro ensayo de Fase II son alentadores, razonables y apropiados para hacer avanzar el programa hacia ensayos clínicos potencialmente fundamentales. Nuestro objetivo es llevar este medicamento a la mayor cantidad posible de pacientes con DMD en todo el mundo”.

Fuente: Antisense Therapeutics